主题:【第八届原创】实验室计量资质评审流程及对?/h1>

daydayup365
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实验室计量资质评审流程及对策



?nbsp; 要:实验室计量资质评审依据、流程、资料准备及对策、注意事项?br />关键词:计量资质评审;评审准则;实验室管?br />1 引言
      实验室计量资质评审包括初次评审、复查评审、扩项评审,其评审依据和评审流程相同。资质评审不仅是实验室生存的需要,也是实验室重要的质量、管理活动。熟悉评审流程,充分准备评审资料,是顺利通过评审的关键?br />2 评审依据
      实验室计量资质评审依据是《实验室资质评审准则》,包括11个管理要素?个技术要素。熟悉这19个要素,理解其要点是准备评审资料的基本要求?br />3评审流程及对?br />3.1接口
      实验室应指定专人接口评审组,一般是质量负责人负责。前期跟评审组的沟通很重要,特别是初评和复评,现场考核试验项目的比例分别是30%?5%,这就需要前期和评审组沟通,确定现场考核试验项目,以提前准备试验样品、原始记录等?br />3.2资料准备
      评审组检查的资料主要是实验室质量管理体系有效运转产生的资料,包括以下几类?br />    ?)、质量管理体系文件,包括:质量手册、程序文件、作业指导书?br />    ?)、计划类文件:包括:年度工作计划、人员培训计划、计量器具送检计划、质量监督计划、质量控制计划、仪器设备期间核查计划?br />    ?)、台账类文件:设备管理台账(包括设备档案)、计量器具管理台账、文件管理台账、受控文件管理台账、样品收样流转台账、标准物质管理台账?br />    ?)、记录类文件:内审记录、管理评审记录、人员培训记录、质量监督记录、质量控制记录、文件接收发放记录、自校记录、校准结果确认记录(温度类仪器设备)?nbsp;     试验环境条件记录、设备运转记录、维护保养记录、合格供方评审记录、合同评审记录、检验方法确认记录、新项目确认记录?br />    ?)、实验室关键岗位任命文件:包括:设备管理员、样品管理员、档案管理员、质量监督员、内审员、各部门主管、质量负责人、技术负责人、实验室最高管理者任?nbsp;     文件?br />    ?)、法律、法规、标准类文件:实验室相关法律、法规文件,各类标准?br />      以上资料应在现场评审前整理出来,按《实验室资质评审准则?9要素的顺序,分门别类存放。质量管理体系文件、标准,类似数量多的文件应列出清单目录,所有的文件最后应该有一个总的清单目录。文件最后统一用档案盒保存、贴上标识、以便评审时可以方便、快速的取阅?br />在整理资料的同时,也要查看资料是否符合文件管理的要求,比如需要签字的文件是否有漏签的情况,受控文件是否都加盖了“受控”章、作废文件是否加盖“作废”章?br />3.3现场见证试验的准?br />      对于现场见证试验,评审组会提前下发《现场考核试验项目计划表》。根据此表,需要准备现场考核试验委托单及相应原始记录、报告模板,样品。原始记录、样品应分发到试验场所。除此之外,安排受考核人员将试验完整操作一遍是很有必要的,特别是一些日常较少做的项目。试验场所还应有检验标准便于取阅?br />3.4评审前的自查
      评审前,实验室质量负责人组织一次自查是很有必要的,以便及时发现问题,在正式评审前得以修改?br />首先,安排专人根据《评审准则?9要素顺序检查资料是否准备齐全。其次,对样品室、试验场所进行检查。可模拟评审组评审路线,对试验场所内设施、环境条件、仪器设备等要素进行检查。重点注意以下几点:
    ?)、样品室要划分出“待检区”、“检毕区”。样品要有样品标识,样品标识应符合要求。对环境条件有要求的样品,样品室还应有控制环境条件的措施及相应的环境      条件记录?br />    ?)、设施和环境条件对结果有影响的试验场所,是否具有控制环境条件措施,并有环境条件监控记录?br />    ?)、试验场所安全环保控制情况。如水、电、气的设置及化学药品放置是否符合安全管理规定。废水、废气、废液是否处理得当等?br />    ?)、试验场所是否存在与开展检测工作无关的仪器设备。计量器具是否都贴有检定标识,正常使用的自校设备是否贴有绿色准用标识。若设备状态不是很好,但又不影      响使用是否贴有黄色标识;设备状态不正常、无法使用的是否贴有红色标识;封存的设备是否贴有封存标识?br />    ?)、对于使用环境条件相悖的仪器、设备是否同处一室?br />3.4现场评审
3.4.1首次会议
      首次会议由评审组长主持,评审组、实验室主管、技术负责人、质量负责人及全体技术人员(也可是部分人员)参加。由评审组宣布评审员分工、实验室方介绍实验室概况,包括:实验室简介、组织机构、人员结构、申请认证的项目及参数、质量管理体系运行情况、开展能力验证及实验室间比对情况、人员技术培训以及为迎接本次计量认证准备情况等?br />      实验室首次会议介绍应准备充分,让评审组在较短时间内获取实验室更多信息,特别是为迎接评审所做的准备工作。可将所有待查的资料准备一个大的清单目录,便于评审组抽检、取阅。有条件的实验室应将汇报材料做成PPT文稿,效果更好?br />      另外需要注意的是,应为每名评审人员安排其相应专业或分工的联络人员,以便评审过程中回答问题、解释疑问?br />3.4.2现场评审
      首次会议结束后,全体评审员在联络员带领下,全面检查实验室各部门、各场所,使评审员对实验室能力有一个总体印象,然后评审员分组评审?br />评审员一般分为软件组和现场组。软件组主要是检查各类资料,现场组主要见证考核试验项目。需要注意的是,试验项目考核,重点是考核你完成试验项目的能力,人员操作熟练程度,对于一些性能参数,是允许查阅标准的。考核过程应该注意环境条件记录、设备运转记录等细节问题不要遗忘?br />3.4.3授权签字人考核
      对于首次评审和复查评审需要对授权签字人进行考核;对于扩项评审,若实验室授权签字人或签字领域发生变化,也需要考核。考核以座谈的形式进行。主要是考察对《评审准则》熟悉程度和对授权签字人这一岗位的认识?br />3.4.4末次会议
      末次会议由评审组长主持。主要内容为各评审成员宣读评审过程中发现的问题,最后由评审组长总结,宣读评审结果,以及开出本次评审的不符合项?br />3.5不符合项整改
      在计量现场评审结束后,应根据评审组提出的不符合项由质量负责人召开整改工作讨论会,针对不符合的原因,制定整改计划。落实整改措施、责任人、完成期限。整改工作应提前完成,以留有充裕的时间提交整改报告?br />4结束?br />      实验室资质评审对实验室管理提升意义重大,是向同行专家学习、提高的机会,但其本质仍然是一次严肃、严格、重大的检查活动,决定着实验室生存发展。为此,实验室管理者必须予以高度重视:
    ?)、熟悉评审流程、充分准备评审资料及其它评审工作?br />    ?)、熟悉《实验室资质评审准则?9个要素,理解评审要点?br />    ?)、资质评审及实验室日常管理,其工作重点就是围绕人、机、环、样、法来展开?br />    ?)、资质评审考查的是实验室日常质量管理体系运行情况。要求实验室日常管理工作要落到实处,让质量管理体系有效运转起来。《实验室资质评审准则》中要求的要做到;做到的,要形成记录?br />参考文献:
1?实验室资质评审准则?
该帖子作者被版主 仙后婧婧?30积分? 2经验,加分理由:原创大赛奖励
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评审流程写的比较全面?br />只是本人觉得待查资料没必要准备清单目录,评审组对审查材料有他自己的清单,档案管理人员把档案准备好就行了,他们要什么就拿什么~
daydayup365
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原文?zal(zal) 发表:
评审流程写的比较全面?br />只是本人觉得待查资料没必要准备清单目录,评审组对审查材料有他自己的清单,档案管理人员把档案准备好就行了,他们要什么就拿什么~
个人觉得确实如此?没有必要把清单列出来给审查的人看。自己整理完就行。他们要什么给什么,是目前中国最好的评审形式。把自己的全部都列出来是不是更容易暴露呢
zal
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原文?daydayup365(daydayup365) 发表:
@ZAL:谢谢您的意见!
没什么,根据这些年的评审经历觉得他们要什么拿什么好了,先拿出家底给他们可能会画蛇添足~
zal
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原文?秋醉虞阳(wangjianhua1102) 发表:
个人觉得确实如此?没有必要把清单列出来给审查的人看。自己整理完就行。他们要什么给什么,是目前中国最好的评审形式。把自己的全部都列出来是不是更容易暴露呢
说的是啊,这个时候不要那么主动的好~
daydayup365
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这些记录平时都有的,只是要整理出来。清单一方面是便于自己整理和管理,另一方面是向评审组传递我们已经准备充分了。大家可能都有过评审经历,评审组老师参观一下,就知道实验室实力了,他们评审的很重要的一个目的是帮实验室提高。以诚相待,把评审作为一次学习、交流、提高的机会岂不更好?
liusy
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实验室的文件记录如果平时做的好,应该是可以的,关键是一些二级文件的执行难以到位?
hujiangtao
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好多资料要整理准备拿,一般实验室多久做一个资质评审流程?
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现在新的规定延期评审?年改?年。当然,当你需要扩项的时候也需要申请评审?